灯盏花素和三七总皂苷通过美国GRAS认证

2019-6-6　来源: 科技日报  记者: 赵汉斌

中国科技网·科技日报昆明6月6日电（记者赵汉斌）记者6日从云南省生物医药产业推进组办公室和云南省科技厅获悉，我国中药材的重要产品灯盏花素和三七总皂苷通过美国食品药品监督管理局（FDA）认可的“一般认为安全”（GRAS）认证。这意味着这两种产品可在美国市场作为食品添加剂和膳食补充剂使用。

据了解，为确保食品添加剂的使用安全，世界各国对各种食品添加剂能否使用、适用范围和最大使用量，都有严格的法规法律规定。GRAS是FDA评价食品添加剂安全性的指标，也是目前国际上比较公认的食品添加剂安全性指标之一。GRAS认证要求依据科学评估程序，经过美国GRAS专家委员会专家一系列安全审查，最终确定被认证物质可作为食品添加剂和膳食补充剂使用。

据云南省科技厅厅长董保同介绍，自1991年开始，云南龙津药业和盘龙云海先后委托中国医学科学院药用植物研究所、国家上海新药安全评价研究中心、中国科学院上海药物研究所、国家上海新药安全评价研究中心、中国科学院昆明动物研究所、昆明医科大学等相关研究机构，结合各自产品特点，遵循国内外相关产品研发标准，对灯盏花素和三七总皂苷的药学、药理毒理、药代动力学等方面进行持续不断的研究。

基于近30年的研究和努力，有关方面于2018年初向FDA提出GRAS认证申请，最终分别于2019年1月1日和3月15日通过GRAS认证，标志着灯盏花素和三七总皂苷原料药在产品质量及安全性方面获得国际认可。通过GRAS认证后，可在世界范围内让更多的人认识和了解云南灯盏花和三七药材的药用价值，扩大云南灯盏花素和三七总皂苷的国际市场消费，提高云南灯盏花和三七中药材在全球的知名度和影响力。同时，对提升云南绿色中药材的国际市场影响力，推动灯盏花和三七产业发展，探索中药产业国际化发展新思路具有重要意义。

据悉，灯盏花和三七是我国著名的中药材大品种，是云南生物医药产业重点发展的大品种，已在云南形成了较为完整的产业链。灯盏花主要分布于云南、西藏等省区，云南省资源最为得天独厚，占全国资源总量95%以上，全省种植面积约7000亩，市场年需求量约5000吨。三七主要分布于云南、广西、贵州等省区，云南为三七的主产地，产量占全国三七总产量96%以上，全省种植面积约50万亩，目前，国内外每年对三七的需求量在2000万千克左右，其中国内需求1800万千克、出口200万千克以上。