在贵阳市应用技术研究与开发资金的支持下,贵阳市科技人员顺利完成了黑骨藤质量标准提升研究工作,解决了黑骨藤药材质量控制标准水平较低这一制约“黑骨藤追风活络胶囊”产品科技含量的提升的关键问题,对制剂的稳定可控提供了技术支撑。本研究制定了内控质量标准1份,技术指导企业采购到合格药材,2013年药材采购成本下降17%,2014年采购成本降低23%,平均节省成本50万元/年。
黑骨藤是贵州老来福药业有限公司主打产品“黑骨藤追风活络胶囊”的主要原药材之一。黑骨藤药材质量控制水平较低,仅在《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003年版中有部位显微鉴别及理化测试。黑骨藤药材质量控制水平不高直接制约了“黑骨藤追风活络胶囊”产品科技含量的提升,对制剂的稳定可控也带来了一下影响,从产品发展做强做大角度看,建立黑骨藤科学合理的质量控制方法,提升黑骨藤质量控制标准,迫在眉睫。鉴于此贵阳市科技局2012年立项支持了《苗药黑骨藤质量标准提升研究》(筑科合同 [2012207]25号)项目,由贵州师范大学和贵州老来福药业有限公司承担。
经过三年的努力,项目技术团队采用HPLC-DAD技术,建立了黑骨藤药材中指标性成分槲皮素-3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖苷的含量测定方法。对药材提取方法、流动相条件、检测波长、色谱柱、柱温等进行考察了优化;严格按照2010版《中国药典》-“中药质量标准分析方法验证指导原则”之要求,对所建立的含量测定方法进行了准确度、精密度、专属性、检测限、定量限线性范围以及耐用性试验研究;对18批不同产地药材中槲皮素-3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖苷进行了测定,结合聚类分析、主成分分析等统计方法,对不同产地黑骨藤药材进行了质量评价;建立了黑骨藤药材中指标性成分β-香树酯醇乙酸酯,β- 香树酯醇,27-羟基-α-香树酯醇和滇杠柳苷元 A的薄层色谱鉴别方法;按照中国药典的要求,对21批不同产地药材进行了重金属、浸出物、水分、灰分等研究。本研究为贵州省特色苗药材的质量控制和品质评价提供了可供参考的技术支撑,也为2003年版《贵州中药民族药质量标准》的修订工作提供了科技支撑。