为加强科技项目管理,促进科技成果转化,2015年11月5日上午,贵阳市云岩区科技局组织省内有关专家开展了“珍珠滴丸Ⅱ期临床试验”项目立项工作。
该项目临床试验目的明确。将从靶溃疡愈合率、愈合时间、疼痛消失率、疼痛消失时间等方面,初步评价珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡(心脾积热证)的有效性及安全性,同时进行剂量探索,初步评价剂量与疗效及安全性的关系,为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
该项目临床试验方案合理、可行。采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验方案,设置高、中、低及安慰剂四个剂量组,且各剂量组之间剂型相同、物理特征相似、外包装相同,以保障临床盲法实施的科学性、可靠性。
“珍珠滴丸”,以我省地产草药羊耳菊为主要原料,采用现代制剂技术,以药效学试验和物质基础为指标对本品的工艺进行研究,制备高效、速效、稳定的口含滴丸剂,为推动我省中药现代化建设具有一定的探索和示范作用,将促进我省天然药物资源优势利用开发高技术含量、高附加值产品的进程。