■核心提示
今年，国家打出政策“组合拳”，助力医药行业整合、发展。工信部的数据显示，今年上半年，我国医药工业是全国12个工业门类中增速最快、唯一的总体超过20%的行业，其中，中成药及中药饮片子行业成为我国医药工业中发展最快的板块。中药名优大产品的做大做强是推动中医药产业快速发展的最强力量。目前，我国有350多个年销售额1亿元以上的单品，年销售额10亿元以上的超过20个。
贵阳的医药资源丰富，但由于企业小而散，独家品种资源浪费严重，加之新品研发滞后，贵阳药业的发展壮大一直受到制约。为推动贵阳药业发展壮大，12月28日至29日，市科技局、市工信委联合主办“国家药业专家贵阳行活动”药业战略大品种培育暨产品二次开发研讨会。研讨会上，参与国家基药目录、医保目录、药典目录评审等的药界专家，开展主题报告培训会、高层圆桌会议，讲解现行政策和下一步技术发展方向，并深入企业进行咨询指导，为贵阳市中医药产业战略大品种培育和产品二次开发“支招”。
资源大省缺乏大品种
作为贵州省医药工业的核心阵地，贵阳市聚集了全省7个医药类产业园区中的5个，有医药制造企业73家。
依托中药材资源优势和民族医药优势，贵阳市的医药产业发展迅速，形成了一定的规模。2012年，58家规模以上药企实现工业总产值135亿元，同比增长25.18%，占全市规模以上工业总产值的7.5%。“全市拥有国药准字号药品1079个，全国独家产品116个，其中，民族药（苗药）品种106个，占全省154个民族药的70%。”市科技局局长帅江说，产品涉及27种剂型，主治病种包括全身用抗感染药物、抗肿瘤与免疫调节剂、消化与代谢系统、呼吸系统、心血管系统、中枢神经系统、肌肉骨骼系统、血液与造血系统等。
“贵阳的药业单品种年销售额超过10亿元的1个，超过5亿元的3个，单品销售超过1亿元的有23个。”帅江直言，贵阳的中药品种面临着“多而小、做不大”的局面。
国内专家“问诊”贵阳中医药产业
“伤科灵喷雾剂上市已经18年了，是我们的核心产品，但现在面临销售瓶颈。”贵州恒霸药业有限责任公司总经理何尧说，伤科灵喷雾剂是恒霸唯一的独家品种，目前销售额1.4亿元，贡献了80%的营收。面对政策环境的改变和激烈的OTC市场竞争，如何将这个地标升国标的老苗药做大做强，让何尧很“头疼”。
其实，威门、益佰、景峰等企业都面临着如何做大品种、做强企业的困局。为帮企业排忧解困、推动全市医药产业发展，12月28日至29日，贵阳市科技局、市工信委联合主办了“国家药业专家贵阳行活动”药业战略大品种培育暨产品二次开发研讨会，邀请参与国家基药目录、医保目录、药典目录评审等的国内专家，开展主题报告培训会、高层圆桌会议，讲解现行政策和下一步技术发展方向，并深入企业进行咨询指导，为贵阳市中医药产业战略大品种培育和产品二次开发进行“问诊把脉”。
与会专家表示，要实施大品种战略，把握国家产业政策，发挥民族医药优势，通过完善产品前期基础研究、收集循证医学研究证据、挖掘产品真正临床特点、实现中药产品价值转化等培育大品种，助推中药产业现代化进程。
用大品种带动产业发展
“医药产业靠大企业支撑，大企业靠大品种发展，大产品战略已经成为很多企业的核心战略，培育战略大品种也是实现贵阳医药产业转型升级的有效路径。”帅江说。
中医药传统理论有其独特的思维体系，现代科学技术手段目前尚不足以说明大部分中药的本质、药物作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。多年来，中药的基础性研究工作长期处于滞后状态，而临床上许多中药产品面临功能主治宽泛、临床定位模糊、评价标准缺失等问题，80%的中成药缺乏循证医学研究数据。
由于贵阳药企小而散，受自身因素影响，虽有良方却不能发挥极致，造成生产线开工率低、独家品种资源浪费严重、新品研发滞后。研讨会期间，市科技局聘任10位专家组成贵阳大品种培育专家委员会，为企业提供平台。“专家到企业来和我们聊了2个多小时，在会上也获得了很多信息。”何尧说，专家建议企业要理清思路，做好规划，先定好位，然后再根据规划实施上市后再评价等研究。
“我们将整合资源，充分发挥引导作用，在明年初启动战略大品种培育工程，筛选重点领域、重点品种进行培育。”帅江说，“用大品种带动贵阳市医药产业发展。”（樊成琼 余泽昊）
■名词解释
什么是战略大品种
大品种一般是按药品的销售额来介分，一般小科品种年销售额在5亿元以上，大科品种年销售额在10亿元以上。“战略”讲的是未来，产品现在不一定是大品种，但是通过挖掘产品优势特色、临床价值评价、明确优势适应症、营销推广等培育工程，能成为引导产业、支撑企业发展的产品。
大品种二次开发 要做好顶层设计
“虽然贵阳中药品种数量不少，但企业规模小、大品种少，中医药产业发展缓慢。问题就在于贵阳药企的大品种战略布局不够，品种特色和临床价值挖掘不深。”对于贵阳药企的发展情况，孙晓波一针见血。
孙晓波分析说，造成这一现象主要有三方面的原因：一是企业家的精神与情怀不够，不重视科研投入、人才引进，对大品种关注不够，顶层设计缺失；二是没有大企业引领，小企业不知道该怎么做；三是政府重视不够，没能发挥引导作用。
“全国已有350多个销售过亿的单家单品，占据了50%的市场份额。对于中药品种并不少的贵阳来讲，产品二次开发对中药科技创新显得更为重要。”据他介绍，现在药材问题很多，药材的质量影响着药品的安全性和有效性。中医药的基础研究很薄弱。要占领市场，有效、客观的数据是基本前提。而且十分严格的新药审批政策增加了新药研发的资金、时间成本，开发的新药很少。
“企业讲战略，产品讲规划。大品种二次开发一定要做好顶层设计，核心就是要围绕临床与市场需求，做好理论设计、质量控制，通过上市临床再评价，确定合理病症，最大地体现药品的价值，提供有效数据来扩大影响力。”孙晓波说，政府应该加强引导作用，对重点企业、重点培育品种给予倾斜，形成氛围，进而做大做强贵阳中医药产业。
中国中药协会中药循证药物经济学专委会秘书长李磊——
贵阳要用好国家政策 进行战略大品种培育
“国家政策对中医药产业的推动和导向作用很明显。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》等的出台，推动中成药及中药饮片子行业成为我国医药工业中发展最快的板块。”李磊说。
然而，中医药发展也面临着政策变动带来的冲击。比如，“得基药得终端，得终端的天下”；“按病种分类”、“按医保支付能力定价”的医保第三方付费方式变革……这些都将导致中医药产业重新洗牌。
“中药大发展的基础是中药大品种的培育。面对政策带来的机遇和挑战，企业要充分利用国家政策，培养战略大品种。”李磊说，中医药现代化的核心是临床价值。贵阳培养战略大品种要通过中医与中药、中医与西医、基础与临床等的协同创新来提升中药研究与评价能力。
政策准入是前提，临床治疗学特点是基础，价格优势是关键，资源建设是保障，安全性监测是保证。“贵阳很多民族药是地标升国标。要将独特的民族医药优势培育成大品种，基础研究很关键，要为临床提供依据，为临床方案设计优化提供各种参数。”他说，企业的发展方向应该聚焦优势中医病种，做好顶层系统设计，开展循证研究、获取价值数据、推进临床路径及释义的编写，指导国家基药、医保在临床中的规范使用与大产品培育的学术价值推进。
国家药物政策与医药产业经济发展中心特聘研究员王波——
贵阳中医药产业 应围绕“新大精”做文章
“贵阳现在几乎没有大品种，都是小品种。当然，小品种有一个优势就是发展成大品种的潜力很大。”王波说，将来医保要实行“三合一”，药品目录也将合成一个国家目录，中药部分会保留，但新标准将带来大整改。
如何做好应对呢？王波建言，首先要立足“新”，“新药的价值主要是临床应用价值，做创新药是有风险和难度的。现在药监局对五类新药会做单独排队，会按承诺时限回复，企业要有信心。”
第二就是要做“大”。“对贵阳来说，必须做好准备，要作大品种规划，以应对国家药物政策的变化。”王波说，现在大部分中药处方都是西医在开，80%的西医使用决定了90%中成药使用的生死，想把品种从小做到大，就要突出的临床价值来说服他。
第三个就是要做“精”。“贵阳有很多地标升国标的品种。应该做历史性的回顾，包括老药新做；应该积极解决药材来源、基础性研究等方面的短板，解决安全性和有效性的问题。”他认为，未来的国家医保的报销原则和定价原则一定会有这些要求，而且会更加地看疗效说话，体现优质优价。
“未来国家的大产业政策一定是利好的，贵阳的要求现在一定要立足产业政策，做好规划，培养大品种苗子，做好新、大、精，把中医药产业做大做强。”王波说。
中保技术审评医学组专家、北京中医药大学第三附属医院心血管内科主任鲁卫星——
贵阳要把握中保政策 调整带来的产业机遇
实施了20年的中药保护品种政策，推动了中医药知识产权的保护，让很多企业不断发展、壮大，促进了中医药的发展和大产品的培育。
“中保制度最明显的作用就是造就了一批年销售额超亿元的大品种。”鲁卫星说，据统计，国家中药保护品种占国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）中成药部分的56%，占国家基本药物目录（2012年版）中成药部分的60%。在全国的药品招标采购中，有1/3的省份明确给国家中药保护品种予以加分，有的省份还对一级和二级保护品种给予不同的加分等级。
“然而，围绕《中药品种保护条例》的争论从未停过。如今，中保政策调整大势所趋。”鲁卫星说，企业需要聚焦临床疗效优势的审评要求有利于中药的临床推广、注重质量全过程控制的技术要求有利于产品质量的均一稳定性、保护期内开展的研究工作有利于提升保护品种的科学内涵等几个调整方向。
“调整会鼓励企业进行上市后再评价研究、药物经济学评价的研究、药品作用机理的研究、完善药品说明书的研究、与西药联合应用的研究、药物代谢和量效或量毒方面的研究。”鲁卫星说，企业只有完善药品的价值判定，明确适应症，提供证明安全性和有效性的数据，做大做强产品，才能适应政策调整后带来的产业调整。贵阳药企应该抓住这一契机发展壮大。
■典型案例
以岭药业的战略大品种培育启示
以岭药业今年的半年度报告显示，公司上半年营业收入11.56亿元，同比增长64.53%。通心络胶囊、莲花清瘟胶囊/颗粒和参松养心胶囊3个重磅产品贡献了90%以上的营收，大品种支撑着企业的发展。
“我们的核心竞争力就是通过络病理论和循证医学的有机结合培育战略性大品种。”在“国家药业专家贵阳行活动”药业战略大品种培育暨产品二次开发研讨会上，以岭药业研究院院长田书彦说，该公司主要是通过创新发展络病理论、临床研究创新、工艺制剂技术创新、现代高新技术嵌入现代中药生产过程。
“重磅产品成长的最佳途径就是上市后循证医学再评价。”田书彦说，2007年之前，以岭药业就开始了产品上市后再评价的循证医学研究工作——以临床疗效为标准，采取国际公认又能体现中医特色的循证医学临床研究方法，并由第三方单位实施药物设盲、数据管理和统计分析。
通心络胶囊是复方中药，通过“科研、临床、生产”的路径，获得了国家发明二等奖和国际医学界高度评价，目前销售已过10亿。今年上半年，莲花清瘟产品营收3.1亿元，同比增长116%，成为以岭药业增长最快的产品。
“与贵阳大部分企业不同，我们都是医生，都是在临床上开发产品，对产品适合于用什么病症都很清楚，也请专家做循证医学。”田书彦说，贵阳的企业应该利用好“贵阳市大品种培育专家委员会”做好循证医学，为医生和病人提供安全性和有效性的证据，更好地进行产品推广。（樊成琼 余泽昊）
