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我省新建成三家省级中药(民族药)工程技术研究中心

   2009-09-10 贵州省科学技术厅
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核心提示:  近日,贵州苗药药业有限公司、中药复方新药开发国家工程研究中心、贵州省中药制剂研究开发中心共同承担

  近日,贵州苗药药业有限公司、中药复方新药开发国家工程研究中心、贵州省中药制剂研究开发中心共同承担的“贵州省民族药经皮给药制剂工程技术研究中心”,贵州信邦制药股份有限公司承担的“贵州(信邦)中药工程技术研究中心”和贵州神奇制药有限公司承担的“贵州苗药制剂工程技术中心”通过了省科技厅组织的专家验收。
  “贵州省民族药经皮给药制剂工程技术研究中心”经过三年的建设,建成了通过GMP认证的贴剂、巴布剂、橡胶膏剂等外用透皮制剂剂型的生产线,主要产品年产量4万件,年产橡胶膏巴布膏7000万贴。公司注重新产品的研发,已获得“伤痛宁”橡胶膏和“血压安”巴布膏两个国药(准)字批件,产品在2007年初正式上市,其中“伤痛宁”的膜切在国内同行中处于领先地位。建立了符合新药研发要求、达到国内领先水平的药学、药理、安全评价实验室,其中药学实验室现有价值2000余万元的仪器设备,研发技术人员25人,主持、参加国家自然科学基金课题2项,省部级课题20余项,参编论著15部,发表学术论文48篇;中心药理实验室面积2000平方米,按照GLP的技术要求进行设计和施工,2008年初通过认证,取得“实验动物使用许可证”。提高地方标准的药管械字号贴剂的质量标准,将“魏氏骨痛贴”、“经痛贴”、“痛风贴”按照新药的技术要求,研发成准字号药品,目前“经痛贴”已取得临床批件。苗药药业公司2007年与俄罗斯联邦法人公司共同开发的纳米贴已在俄罗斯成功注册,现产品已销往俄罗斯与中东地区。中心完成了新药“贵可治”临床前研究、完成六类新药“肩周炎贴”的三期临床研究,正在进行治疗肠道菌丛失调综合征的中药六类新药的临床前研究。中心在苗药资源开发上,进行了有益的探索和研究,为进一步开发奠定了基础。在经皮给药体内外药效、毒理学方面积累了较为丰富的经验,为贵州民族药经皮给药制剂的开发提供了技术支撑。
  “贵州(信邦)中药工程技术研究中心”由中药化学实验室、中药及新药制剂中心及中试实验室、中药栽培工程研究实验室三个部分组成,在药材种植、科研基础设施、实验室建设、新药研发、人才队伍建设等方面取得了一系列研究成果,建立了药物研发体系和中药关键技术与专业化服务为一体的开放式技术平台。在项目实施期间,承担50余项国家、省、市级项目,累计投入新药研发经费3621.73万元,申请专利50项,已授权发明专利8项,2个中药材种植通过国家GAP认证,获1项国家重点新产品证书,开发国家一类中药新药人参皂苷Rd-注射剂,获生产批件的新药14个,在研品种7个。该工程中心的建设对提高贵州省新药研发水平,增强中药市场竞争力,促进产业结构调整,推进我省中药现代化、产业化、国际化进程具有十分重要的意义。
  “贵州苗药制剂工程技术中心”建成滴丸剂、软胶囊剂、膜剂、滴眼剂、滴鼻剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、喷雾剂、糖浆剂GMP生产线及生产配套设施,基本建成制剂中试车间。在课题实施期间,完成“银盏心脉滴丸”、“复方伤复宁”、“奥沙米特”、“盐酸丙哌维林”等品种的研发,开发苗药、中药和西药新药14个,其中8个已获生产批文;升级了45个质量标准,申请专利61项,其中获得药品发明专利22项。工程中心研发的多个项目进行了产业化成果转化,其中仅“银盏心脉滴丸”在实施投产以来,2006-2008年就实现平均年产值2000万元。同时,该中心本着对外协作、开放、流动、竞争的原则,积极与大专院校、科研院所、制药企业广泛合作,加大苗医苗药的普查,共享信息资源,开放技术平台,优势互补、互利互惠、实现双赢。为苗药工程技术及现代苗药制剂中间试验提供了软硬件的支持,对于构筑苗药产业资源优势及其新药研究的工程提取分离、制剂技术、苗药品种的二次开发,提供了示范和推广应用的平台。
   省科技厅将按照《贵州省工程技术研究中心管理暂行办法》、
  《贵州省工程技术研究中心评估规则(试行)》对三个工程技术研究中心实行动态管理。对通过验收的工程中心实行定期考评,每三年组织专家或委托中介机构对工程中心运行情况及绩效进行考评,并向社会公布考评结果。对考评优秀的工程中心,将给予研发经费的支持,对考评绩效不佳的工程中心责成限期整改,连续两次考评不合格的,取消其工程中心资格。
  目前,我省建设的中药民族药工程技术研究中心和技术研究开发中心达到14个。加强了我省中药现代化化研究平台建设,培养并聚集一批高素质的技术带头人和技术骨干,促进产学研结合,提高科技成果的成熟度、配套性和产业化水平,带动相关行业或领域的技术进步,提高自主创新能力和市场竞争力,为调整优化经济结构、转变经济发展方式提供了技术支撑。
 
 
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