贵州省科技厅重大科技成果引进转化项目“一种抗肿瘤新药洛铂的深度研究与开发”推荐上报科技部重大新药创制获批准立项，“一类抗肿瘤新药洛铂IV期临床研究”项目启动会暨研究者会议于6月22日上午在北京钓鱼台国宾馆举行，项目承担单位、项目组及参研单位专家学者参加此次会议。省科技厅秦厅长专程赴北京出席会议。会上，众多国内肿瘤界著名专家深入交流、互动，共同探讨该重大专项实施中的技术要点及细节问题。
该项目由贵州省益佰制药股份有限公司、吉林省肿瘤医院牵头，联合国内著名的临床肿瘤研究机构中国医学科院肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、军事医学科院附属医院、复旦大学附属肿瘤医院，以及统计学单位南京医科大学组成产、学、研联盟，紧密结合，协同创新，达到聚集效应。项目组将以科学性、创新性、学术性为旗帜，号召、组织优质GCP 机构100 余家，共同组建“洛铂 IV 临床研究全国协作组”，共同开展、实施本项目。
“十二五”国家科技重大专项的实施，是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战略性新型产业培育，促进经济发展方式转变和产业结构调整，提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。恶性肿瘤是严重危害人类健康的重大疾病之一，研究开发抗肿瘤新药是人类共同利益的迫切需要。目前，以铂类为主或含有铂类的联合化疗方案占所有联合化疗方案的70%-80%，铂类抗肿瘤药物业已成为当今肿瘤治疗不可或缺的基石之一。
洛铂引进中国后，国内学者相继开展了相关基础和临床研究发现，洛铂不仅对小细胞肺癌、乳腺癌、慢性粒细胞白血病具有明确疗效和安全性，而且对非小细胞肺癌、原发性肝癌、食道癌、鼻咽癌、结直肠癌及妇科肿瘤等也可能有重要研究价值。2007年洛铂 以“引进、消化吸收和再创新”的鲜明特色被纳入“十一五”国家863 计划重点科技攻关项目（ 项目编号：2006AA020608）。该项目历时4余年科技攻关，已于2011年3月通过科技部验收。2009年洛铂以“疗效确切、安全和适用人群广泛”之特点被遴选为国家医保目录药品。
目前，洛铂凭借其优异治疗效果和较高患者满意度，已在全国二十余个地区400 余家三级甲等医院展开了洛铂治疗多种肿瘤的临床研究与应用，已成为广大肿瘤患者的新希望、新选择。预计本年度单产品洛铂销售收入可超过2.0亿元。
但是，由于洛铂目前仅在我国上市，上市时间较短，尤其是循征医学证据尚不够充分，导致其产品优势与经济效益均未得到应有体现。所以，亟待在“十一五”完成“洛铂引进、消化吸收和再创新”基础上，在“十二五”国家重大新药创制科技重大专项指引下，积极开展洛铂二次、深度研究与开发。
本项目将严格按国际IV期临床研究标准和GCP规范要求，紧密围绕当前小细胞肺癌、乳腺癌临床用药需求，进一步阐明洛铂在小细胞肺癌、乳腺癌人群中广泛使用条件下的安全性和有效性，发现新的、不可预知的不良反应、疗效特点和适宜人群，揭示其不良反应发生的相关因素，并由此制定降低不良反应风险的防范措施；同时，进一步确证洛铂治疗小细胞肺癌有效性、安全性和生活质量，初步探索ERCC1和CTCs作为生物标记物的临床价值和意义，为进一步优化洛铂合理用药提供科学依据；此外，针对大于70岁老年特殊人群，系统研究老年小细胞肺癌患者洛铂药代动力学变化规律及其与不良反应发生的相关性，探索老年患者洛铂联合依托泊苷方案中洛铂最佳剂量，为初步制定老年特殊人群洛铂个体化治疗方案提供科学依据。总之，旨在获得更加充分、更高级别的循证医学证据，进一步规范洛铂临床合理用药，向全国推广，力争5年内实现洛铂年销售10亿元目标，并由此培育铂类药物的自主品牌。
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