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我省体内外协同研究平台助力仿制药一致性评价

   2021-04-26 四川省科技厅
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核心提示:在省重点研发计划项目支持下,四川大学联合四川省食品药品检验检测院、成都苑东生物、扬子江海蓉药业等产学

在省重点研发计划项目支持下,四川大学联合四川省食品药品检验检测院、成都苑东生物、扬子江海蓉药业等产学研单位,建立体内外研究平台,高质量服务于我省仿制药的研究与评价。

平台建立了从仿制药处方筛选、关键质量参数控制、生理相关体外溶出及肠道通透性研究,直至人体生物等效性试验的共享研究技术体系,成为我国首个仿制药体内外协同研究平台,支撑企业从处方筛选到申请临床豁免或通过一致性评价,降低全过程研究成本,缩短研发时间。

平台开展仿制药一致性评价的能力可达15/年,优先面向省内企业共享开放。由平台孵化的富马酸比索洛尔片、非那雄胺片(1mg)成功入选国家集中带量采购,两个品种累计已实现产值65478.42万元,纳税总额6316.73万元,经济和社会效益显著。


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