金秋十月，千余位科学家、创业者和投资人齐聚金鸡湖畔，论道医疗器械国产化之路。10月24日上午，由苏州生物医药产业园（以下简称BioBAY）主办的第十一届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2021）在苏州工业园区开幕。园区党工委副书记、管委会主任林小明，园区党工委委员、管委会副主任倪乾出席开幕式。
近年来，我国医疗器械产业已经进入发展“快车道”，如今正处于高端医疗器械国产替代的变革关口。中国医疗器械高峰论坛自2011年启动以来，已连续成功举办十届。本届论坛将持续两天，以“立足产业风口、驱动国械创新”为主题，对当下中国医疗器械产业发展进行多维解读，从政策法规到临床研究、从前沿技术到投资并购，诸多行业热门讨论话题轮番上演，从生命科学源头寻找未见技术，让技术创新推动产业健康发展。
在本届论坛主报告环节，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心主任贺伟罡以“推进医疗器械产业创新发展服务国家战略”为主题，介绍了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心成无到有的历程和业务指南。在医疗器械领域，患者可及性是绕不开的话题，医保支付方式变化对医疗器械产业创新带来哪些影响，价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳分享了自己的独到见解。兴业证券董事总经理徐佳熹则围绕“医疗器械资本市场分析”作主题报告。南京医科大学校长胡志斌以“出生队列建设与应用”为题的专题报告，深刻阐述了我国出生队列研究的现实意义，同时也描绘出生队列研究未来发展的美好蓝图。
为搭建更高质量的交流合作平台，本届论坛还围绕IVD、植介入医疗器械、手术机器人、生物医用材料等领域设置十余个分论坛，政府监管部门、投资领域、行业从业者们展开一场又一场头脑风暴，共谋国械创新路径。
生物医药是园区重点推进的“一号产业”，近年来园区聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域，持续加码扶持政策，积极打造一流产业生态，产业产值迈上千亿级，获批建设国家生物药技术创新中心。在国家科技部生物技术发展中心最新发布的报告中，园区生物医药综合竞争力攀升至全国第一，5个单项排名中产业、人才、技术竞争力均位居全国第一。
在高端医疗器械领域，园区已集聚相关企业约500家，其中上市公司7家，形成了影像设备、体外诊断、植介入设备和医用材料三大优势领域，累计医疗器械注册证超1000张，其中1/3为三类，18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占江苏省40%，多款产品成为国内首创或填补国内技术空白。活动现场，苏州生物医药产业园六期——医疗器械产业园正式启动，首批签约的8家企业聚焦体外诊断、高值耗材、植介入等行业前沿热门赛道，签约企业面积达15万平方米，首期投资超27亿元，未来5年拟投资总额约60亿元。同时，包括超声软组织切割止血手术设备、荧光定量PCR仪在内的多款“园区创造”创新产品在论坛上进行发布。
下一步，园区将着眼于建设世界一流高科技园区的目标任务，以建设国家生物药技术创新中心为契机，瞄准高端医疗器械，精准强链补链，启动实施六大工程，力争到2025年，在企业总数、产值规模、上市企业数、二三类医疗器械注册证数、进入特别审批“绿色通道”产品数等5个方面实现翻番增长，打造成为具有国际影响力的高端医疗器械集聚区。
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