山东省首个国家I类化学创新药获批上市

4月13日，由罗欣药业自主研发申报的I类创新药P-CAB替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎（Reflux Esophagitis，简称RE）。这是临沂首个国家I类创新药、山东省首个国家I类化学创新药，也是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。

近年来，临沂市科技局按照市委、市政府的总体部署，聚焦医药产业高质量发展，依托罗欣药业等重点骨干企业，持续加大高端科技创新平台建设、高层次科技人才引进和重大科技项目攻关力度，有效提升了医药产业相关企业的自主创新水平。目前，共在全市医药产业领域布局建设重点实验室、技术创新中心等各类科技创新平台38个，实施省级以上重点研发计划项目13项，争取扶持资金1.02亿元，先后获国家科学技术奖11个、省科学技术奖54项。

罗欣药业作为临沂市药品研发、生产的龙头骨干企业，始终坚持“科技兴企”的战略方针，先后建成15个科技创新平台，13个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、168个项目被列入“国家通用名化学药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研发计划、山东省技术创新项目”等，“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获国家科技进步奖二等奖，另获省科学技术奖8项。2021年度，中国首个儿童专属祛痰药喷雾剂“罗润畅 盐酸氨溴索喷雾剂”获批上市；注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠等8个产品通过仿制药一致性评价；他达拉非片、替格瑞洛片等5个产品获批上市；左沙丁胺醇吸入溶液等5个产品的新药简略申请获得美国FDA批准。

据悉，I类创新原研药的研发过程极其艰难，存在着“三十效应”，即：研发耗时十年以上，投入超过10亿美元，成功率不足1/10。P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项、山东省重大科技创新工程支持研发的重大高科技成果，是罗欣药业投资数亿元、历经十余年研发而成的，主要用于治疗反流性食管炎，具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点，为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。该药的上市，不仅弥补了PPI的治疗半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等痛点，而且首剂全效，强效持久抑酸，服用不受进餐影响，给患者带来了更优的治疗体验，未来有望替代PPI成为抑酸的主流药物。据预测，在仅考虑两种适应症的情况下，替戈拉生片单年销售峰值有望达到20-30亿元。