兼容磁共振成像的首个国产心脏起搏器上市，能自动开闭MRI检查模式

此次获批的Rega心系列起搏器，进行了磁共振条件验证，并被证实为安全。

近日，上海企业生产的Rega心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获国家药监局批准上市，成为首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品。它们将惠及广大需要植入心脏起搏器，同时因其他疾病需要接受MRI检查的患者。

MRI检查是中枢神经系统和骨骼肌肉相关疾病诊断的金标准，也是诊断腹部、血管相关疾病的主要手段。随着国家分级诊疗的持续推进，MRI设备将在我国不断普及，应用于更多疾病的诊断。然而，传统的心脏起搏器植入人体后，患者就无法接受MRI检查。与这种检查兼容的起搏器，获批上市前要进行磁共振条件验证。

作为微创集团的子公司，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司生产的Rega心系列起搏器自2017年8月获批上市以来，以其小体积、自动化、生理性、长寿命等特点，获得了众多医生与患者的认可。截至目前，该系列起搏器临床累计植入量已超过10000例，其中年龄最大的患者100岁以上，年龄最小的仅22个月。

此次获批的Rega心系列起搏器，进行了磁共振条件验证，并被证实为安全。创领心律医疗总经理朱晓明介绍，这种起搏器在探测到MRI设备的磁场后，可自动开启MRI检查模式，并在离开MRI磁场环境后，自动关闭MRI检查模式并恢复此前的设置。这一功能可确保起搏器在进入MRI环境前后尽可能保持合适的参数设置，减少患者不适及心律失常风险，也减少了术后需要医生人为干预的工作量。

这款起搏器与今年1月获批的Beflex磁共振条件安全电极导线共同构成了磁共振环境下安全的起搏系统。Beflex磁共振条件安全电极导线已在欧洲上市10余年，植入超过10万根，获得了MRI全身扫描的欧盟CE认证。

在法国，微创集团下属的微创心律管理公司也传来好消息。公司研发的植入式心律转复除颤器、心脏再同步除颤器，获得了符合MRI条件安全性的欧盟最新医疗器械法规CE认证。

这意味着所有符合条件的三个系列产品，特别是在Apollo临床研究中配合Invicta除颤电极导线植入的产品，都符合1.5T和3T磁共振条件安全性。去年6月，用于评估Invicta除颤电极导线安全性和有效性的上市前临床研究Apollo项目正式启动。获得欧盟CE认证的产品探测到MRI设备的磁场后，能够自动开启MRI检查模式，并在离开MRI设备后，自动关闭MRI检查模式。