仅用15天！上海首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批

文汇报资料图

从市科委获悉，上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局（NMPA）注册证，成为上海首个获证的新冠抗原检测产品。

生物芯片上海国家工程研究中心主任、芯超总经理郜恒骏面对此轮新冠疫情，他亲自挂帅，夜以继日，已经连续奋战半个月，吃了6颗速效救心丸。“这是玩命的事儿”他表示。

此次获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒此前已获CE认证，但要在国内上市，还需要走完三类医疗器械注册证申报流程。3月11日，国家卫健委印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

得到信息后，芯超生物公司团队马上就开始撰写并补齐抗原检测产品的体系材料和注册文件。平时要整理这些申报材料，往往需要几个月时间，但为了让上海产品早日在国内上市，公司仅用15天就走完立项报告、注册检、体系考核、伦理批件、知情同意、临床试验等流程，最终获NMPA注册证。

抗原检测和核酸检测原理不同。简单说，新冠核酸检测应用的是分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段。

芯超生物的芯赛新（新冠抗原检测试剂盒）新型冠状病毒抗原检测试剂盒采用鼻拭子采样，加样10-20分钟后可判读结果，经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。

在芯超转化研究部紧张开展新冠抗原检测试剂研发及注册申报的同时，芯超旗下芯超医学检验所自3月16日获政府新冠核酸检测的应急审批后，年轻的检测团队立即启动核酸检测体系，迅速整改扩容整合人员后，即投入大批量“传染病检测”的严峻考验。

在安全、质量与健康的前提下，3月17日15：45正式开始接收第一批样本，有条不紊地有序开展新冠核酸检测并不断提高效率。第一个24小时接受3000管，第二天至5000管，30日逼近9000管/24小时，顺利完成了市/浦东政府核酸检测任务。至31日，已完成核酸检测43965管，出具并上传检测报告228252人份。

迄今为止，国家药监局目前已批准23个新冠病毒抗原检测试剂。