过去，药品法规和政策属于药事管理的研究范畴。大约从2006年起，学者们开始从行政管理和政治学角度研究药品监管，我有幸成为学术共同体的一员。当时，接连发生多起药品安全事件，药品审评、药价虚高问题也被广泛报道，社会反应强烈。我们在研究中逐渐形成共识——药品安全是生产出来的，也是监管出来的，强大的产业基础至关重要。
然而，谈何容易。中国制药企业数量多、规模小、创新能力弱是历史形成的，这些问题又与地方经济、医院收入相交织，解决起来十分困难。2012年我专门写了一篇学术论文，提出药品审评直接关系着企业能产什么、医院能进什么、患者能用什么、医保能报什么，因此利益和矛盾都高度集中，改革难度极大。
转折点发生在2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。在此前后，监管部门、产业界、专家学者开展了深入讨论，我也参加过一些会议。我至今还在电脑里留着一张图，是药审机构对审评时滞的分析，细分每个环节，精确到天数，并针对性提出对策。大家的目标很一致，让患者吃上更加安全有效的药品。
根据我的理解，改革最初是从解决注册积压入手，提高新药和仿制药标准。所以，当时的主要举措是打击数据造假、简化审评程序以及增加技术力量。我和不少业内人士交流过，大家共同的感受是，通过徙木立信，企业有了稳定预期，敢于投入研发，申办方和监管者之间的信息也更加对称。
2016年以后，改革进一步明确了鼓励创新的思路，并出台相关制度。这种从“守底线”到“争高线”的跨越，受到广泛好评。我记得在一次论坛上，有制药企业负责人在发言时激动地说了句“药审改革，人人都爱”，全场掌声持久。我想这就是市场对有为政府的褒奖。
亲身见证这次改革，我有一个感触，有魄力的改革者把握住了新时代脉搏，干成了一件过去想干而没干成的实事。相信这场旨在催生更多安全有效药品的审评改革，终将让每个患者都受益。
（光明日报记者 陈海波《光明日报》（ 2022年05月17日 05版））
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