康希诺张江研发中心复工，确保新冠mRNA疫苗临床试验如期进行

最近，张江科学城正在逐渐恢复活力。坐落于李冰路的康希诺（上海）生物研发有限公司，就是一家已经复工的张江企业，一些研发人员获批进入公司接受封闭式管理，投身新冠mRNA疫苗的研发工作。

康希诺张江研发中心如今有了人气，一批研发人员已进驻公司，为mRNA疫苗临床试验做相关实验。

　　

今年4月，康希诺（上海）生物科技有限公司与集团共同开发的新冠mRNA疫苗获国家药监局特别审批程序的批准，进入临床试验阶段。目前，一期临床试验已经启动。上海张江研发团队复工后，正在开展与临床试验相关的实验以及新品种疫苗的研发。

康希诺生物（上海）有限公司总经理刘健告诉记者，公司在上海自贸区临港新片区建设mRNA疫苗生产线，虽然目前受疫情影响停工，但有望今年11月竣工，届时可规模化生产新冠mRNA疫苗。

上海三款mRNA疫苗进入临床

mRNA是携带遗传信息并能够促使蛋白质合成的一类核糖核酸，像信使一样，将蛋白质编码的遗传信息传递到核糖体机器后，直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。接种新冠mRNA疫苗后，它会促使人体细胞生成刺突糖蛋白。这种蛋白质简称S蛋白，位于新冠病毒的最外层，像一根根突起的刺。这意味着，mRNA疫苗在人体内可表达出抗原，从而激发出包括体液免疫、细胞免疫在内的双重免疫反应。

刘健博士介绍，在各种技术路线的新冠疫苗中，mRNA疫苗具有两大优势：一是保护效果好，可以诱导出针对新冠病毒的高滴度中和抗体；二是易于大规模生产，每个批次的生产周期较短，能快速响应病毒变异，满足大量的使用需求。目前，辉瑞与拜恩泰科合作研发的新冠mRNA疫苗以及莫德纳研发的这种疫苗，已获多个国家和地区药监部门的紧急使用授权。

开发这种疫苗的技术难度很高，其核酸设计、递送系统两大环节包含诸多技术难点。上海多家企业正在这个前沿领域追赶欧美企业，取得了阶段性成果。今年4月，康希诺（上海）、斯微生物开发的新冠mRNA疫苗先后获国家药监局批准，进入临床试验阶段。国药中生复诺健开发的mRNA疫苗处于临床前研究阶段，其产业化基地在嘉定区。此外，复星医药从国外引进的“复必泰”疫苗处于国内临床研究阶段。这4款疫苗都得到了市科委应急科技攻关项目的支持。

临床前研究显示，康希诺（上海）在研疫苗能诱导出针对奥密克戎等多种新冠病毒变异株的高滴度中和抗体，与以原型株为基础开发的疫苗相比，广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

　　三大原因吸引康希诺落户上海

沪研mRNA疫苗进入临床试验，与上海的科技创新环境息息相关。刘健说，康希诺生物之所以将mRNA技术研发平台和生产基地设在上海，主要有三个原因：一是这座城市拥有国内一流的生物医药产业基础，企业集聚度高；二是人才集聚，企业可以招到一大批从事mRNA前沿技术研究的国内和海归人才；三是张江科学城、临港新片区以及市科委、市药监局、市经信委等部门对高科技企业的扶持力度很大，提供人才“落沪”、保障性住房等优惠政策，并给予企业专项支持和业务指导。

作为海归科学家创立的企业，斯微生物也把研发平台和生产基地设在上海。本轮疫情发生后，近150名员工驻守公司，走完了临床试验申报和审批流程。这款在研疫苗在设计中包含德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，具有一定的广谱性。

　　临港工厂疫苗年产能达1亿剂

作为康希诺生物的全资子公司，康希诺生物（上海）有限公司投资建立了康希诺（上海）生物研发有限公司、康希诺（上海）生物科技有限公司两家企业。前者在张江科学城，研发mRNA疫苗和药物；后者在临港新片区，正在建设mRNA疫苗生产线。

疫情期间，康希诺（上海）的新冠mRNA疫苗研发工作没有间断。随着张江科学城企业的陆续复工，康希诺张江研发中心如今有了人气，一批研发人员已进驻公司，为mRNA疫苗临床试验做相关实验。这个研发中心包含疫苗抗原设计与合成平台、递送系统技术平台、质粒生产工艺平台、mRNA原液生产工艺平台和疫苗评价平台，覆盖mRNA技术研发全链条。

康希诺（上海）mRNA疫苗生产线属于在建项目，尚未投产，所以根据政府规定，疫情发生后处于停工状态。对于这项工程的前景，刘健充满信心：“我们的临港工厂有望6月初复工，争取11月初竣工，投入使用。”据介绍，这个工厂总投资11亿元，包含一条生产线和一条中试线，生产线一期的mRNA疫苗年产能达到1亿剂。未来这款在研疫苗如获批上市，临港工厂将源源不断地生产出具有自主知识产权的新冠mRNA疫苗，为我国疫情防控做出贡献。