“全球首创”糖尿病新药获批上市，见证上海创新药研发环境十年变迁

今天，糖尿病新药——多格列艾汀片（商品名：华堂宁）获国家药监局批准上市，成为在上海诞生的“全球首创”新药。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态，具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。从2012年在张江启动研发项目，到2022年获批上市，多格列艾汀片见证了上海创新药研发环境的十年变迁。

华领医药创始人陈力博士曾任罗氏中国研发中心首席科学官，带领团队研制出第四代葡萄糖激酶激活剂。“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，它的失灵是2型糖尿病的根本病因。”陈力说，“如果开发出一种能修复传感器功能的葡萄糖激酶激活剂，就会改善患者的血糖自主调控能力，有望从源头上控制2型糖尿病的进展，并延缓并发症的发生。”

葡萄糖激酶的血糖传感器作用原理

十年前，陈力在上海创立了华领医药。这家企业与罗氏签约，获得了葡萄糖激酶激活剂项目在全球的独家开发和商业化权利。此次创业可谓恰逢其时，因为张江当时已诞生多家医药CRO（研发合同外包服务机构），可以为华领医药这类初创生物技术公司提供服务。

借助CRO服务，华领医药走上了“VIC+Q道路”。V是风险资本（Venture），这家企业获得多家风投基金的投资；I是知识产权（IP），公司拥有葡萄糖激酶激活剂IP；C代表CRO；Q代表公司对质量（Quality）的把控，保证合作方开展的试验都遵循国际标准。在浦东新区副区长吴强看来，“华领医药像建筑行业的总承包商”，长期没有自建实验室、动物房和厂房，充分利用张江药谷的生态圈，推进新药研发。

陈力博士（中）在实验室工作。

十年前，我国药品管理的法律和政策与创新药研发并不完全匹配。2019年修订前的我国《药品管理法》只允许药品生产企业取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，才能生产药品。这一规定有利于保障仿制药的生产质量，但会增加创新药研发企业的成本。2015年，华领医药等企业向上海市领导和药监部门反映了这个问题。第二年，上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。作为首批试点单位之一，华领医药将Ⅲ期临床试验用药委托给两家企业“代工”生产，节省了上亿元自建厂房的成本，也加速了临床研究进程。

2020年底，两项Ⅲ期临床研究结果发布，显示多格列艾汀片降糖效果显著、低血糖风险低、安全性和耐受性好。同年，华领医药在浦东新区政府支持下，将全球总部迁入张江研创园。这个园区在张江科学城的新建地块，毗邻张江科学会堂和人工智能岛，环境宜人、交通便利。

华领医药全球总部和研发中心落户张江。

华领医药自建的实验室，则落户国家上海生物医药科技产业基地。“我们实验室的楼下，就是张江药谷公共服务平台，那里有一批价值上百万元的仪器。我们可以租用，节省研发成本。”陈力说。

在他看来，华领医药过去十年的成长，享受到国家和上海创新药研发环境变迁的很多红利。从张江药谷生态圈的日益成熟，到药品上市许可持有人制度改革；从张江科学城的扩建发展，到国家药监局缩短新药注册审评时间……这些“天时地利人和”，推动一大批创新药研发企业在张江快速成长。

随着多格列艾汀片的获批上市，诞生于张江科学城的已上市1类新药增至18个。这款糖尿病新药的生产基地已落户上海自贸区临港新片区，项目占地面积约45亩，建筑面积约6万平方米。基地建成投产后，将为更多的糖尿病患者带来福音。

【相关链接】多格列艾汀片的适应症

多格列艾汀片（商品名：华堂宁）已获批两个适应症：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病；单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动治疗2型糖尿病。

这是一款可用于中度至终末期慢性肾病2型糖尿病患者的口服降糖药物，对于肾功能不全患者，无需调整剂量。

临床试验还表明，多格列艾汀片联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。