2022年6月15日，江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体（以下简称“医疗器械联合体”）正式揭牌成立。成立以来，该联合体围绕江西省医疗器械产业发展的重大技术需求，针对构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，把医疗器械产业内科技创新力量有效汇聚起来，集中力量进行专项协同攻关，推动创新资源开放共享和科技创新合作联动，重点在医用材料、智能制造升级、体外诊断设备和试剂、高值耗材、医学诊疗设备、重大公共卫生事件应急检验与医学救治装备等领域共同突破技术瓶颈制约，服务全省医疗器械产业转型升级和高质量发展。
一、基本情况
医疗器械联合体由江西三鑫医疗科技股份有限公司牵头，联合南昌大学、大连理工大学、中科院宁波慈溪生物医学工程研究所等共37家成员单位共同组建，基本涵盖了我省医疗器械产业领域龙头企业。省内医疗器械企业24家、高校5家、科研院所8家。联合体专家咨询委员会，目前有蹇锡高院士专家等行业专家52位。
江西三鑫医疗科技股份有限公司（简称“三鑫医疗”）位于南昌小蓝经济技术开发区，创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，是全国输注医疗器械领域第一家境内上市公司、我省医疗器械行业首家（目前唯一一家）上市公司（股票代码：300453）。现有血液净化类、注射类、留置导管类、输液输血类、心胸外科类、医用防护类六大系列产品，形成了涵盖医用高分子、医疗设备等多领域综合性产业链。现有授权专利证书100余项，产品注册证90余项（其中70%以上是第三类医疗器械），参与制定了《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》（YY0267-2016）等13项国家标准及行业标准,在核心期刊发表了《面向智能制造的医疗器械行业MES系统设计》、《一种便携式体外循环管路性能检测系统设计与试验研究》等10余篇学术论文,累计获得50余项国家及省市级重点新产品、优秀新产品及科技成果等。
二、产业链图
按照《江西省产业链科技创新联合体组建指引》工作要求，医疗器械联合体秘书处组织联合体各成员单位梳理完善了医疗器械产业链图，厘清了产业链的创新方向、攻关重点和实际方案。产业链图如下：
三、技术清单
联合体以科技创新为引领，致力于汇聚省内外优势研发力量，充分发挥企业主体作用，推动“政产学研医工”深入融合。各成员单位发挥各自资源和技术优势，聚焦高性能医用材料、智能制造升级、体外诊断设备和试剂、高值耗材、医学诊疗设备、重大公共卫生事件应急检验与医学救治装备等技术领域，共同促进产业链创新联合体技术发展。
（一）优势技术
（1）血液透析膜产业化制备技术
该技术解决了血液透析膜大规模生产的不稳定问题。通过合作研究设计国产化纺丝设备，以及优化纺丝各阶段工艺参数，进一步提升血液透析膜的生产质量及稳定性，攻克透析膜制备的“卡脖子”技术，本技术可应用于医疗器械高值耗材领域。
（2）人工智能医学影像辅助诊断技术
该技术主要利用人工智能、大数据技术赋能基层医疗，融合医学影像数据，解决基层医疗资料不足，医疗资源区域配置不平衡的问题。可应用于AI医学影像领域。
（3）纳米抗体技术
该技术解决了研发周期长、动物伦理、抗体难配对、天然抗原识别差异、基质耐受及抗体改造难等IVD行业痛点及瓶颈；同时该技术可识别隐蔽型抗原表位、耐热耐酸等独特的优势，在免疫诊断、体内成像诊断领域具有广阔的应用前景。可应用于体外诊断领域。
（二）在研技术
（1）应用于血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究
该技术拟通过研究医用聚醚砜聚合工艺，后处理工艺及产业化技术，形成规模化医用聚醚砜材料工业制造，解决关键领域原材料“卡脖子”难题。可用于血液净化等领域。
（2）抗凝血涂层制备技术
该技术拟通过设计抗凝血材料分子结构，以及优化涂层材料与基体材料的结合方式，解决血液接触类医疗器械的凝血及血栓问题，进一步提升医疗器械的抗凝血性能，以得到可体内长时间留置或植入的高端医疗器械。本技术可应用于医疗器械高值耗材领域。
（3）医疗用高性能红外激光器研发
该技术拟通过激光器的技术创新研发（比如：配备多套激光谐振腔，降低对单个激光腔的依赖，提高稳定性，同时可以降低对单个激光谐振腔的功率要求，延长设备使用寿命等）提高性能，改善或解决激光碎石时对输尿管可能造成的损伤问题。可用于医学诊疗设备等领域。
四、工作成效
江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体充分发挥企业与科技厅、科研院所双重桥梁纽带作用，坚持以问题为导向，积极组织申报重点项目，加快落实科技政策及资金支持，开展产业链关键技术攻关，取得积极成效。
一是关键技术协同攻关。江西三鑫医疗科技股份有限公司“应用于血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目入围国家生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目榜单、江西如越医疗科技有限公司“全自动智能灸疗机器人”项目入围国家人工智能医疗创新器械任务榜单、江西麦帝施科技有限公司“外科手术用光纤与接触式刀头中大功率激光传输特性与光热转化效应研究”项目入选江西省2022年度企业需求类揭榜挂帅榜单、江西三鑫医疗科技股份有限公司“新型医用导管智能化装备系统开发”项目入选2022年度中央引导地方科技发展资金项目榜单、江西三鑫医疗科技股份有限公司“复合抗凝血涂层在介入医疗器械的应用研究”项目入选2023年度江西省科技厅重点研发计划项目。
二是创新成果不断涌现。江西中科九峰智慧医疗科技有限公司获得肺结核领域国内首张人工智能三类证、江西诺捷科技股份有限公司获得第五届中国医疗器械创新创业大赛医用材料与护理产品类别一等奖、江西三鑫医疗科技股份有限公司获评国家知识产权优势企业、江西麦帝施科技有限公司获得江西省科学技术进步奖二等奖。
三是创新资源逐渐丰富。成功举办第一届生物材料与医疗器械赣江学术论坛等多次研讨会，与国家高性能医疗器械创新中心、广东省科学院、浙江理工大学等多家单位开展产学研合作，为我省医械产业发展赋能。
五、下一步工作重点
（一）运行管理方面
一是优化医疗器械产业联合体成员结构。建立完善的加入、退出管理机制，统筹产业链上薄弱环节，通过优化成员结构，形成具有上下配套协同攻关能力的网链结构，充分发挥联合体的桥梁和纽带作用，实现企业与企业、企业与科研院所间的合作共赢。二是完善联合体专家信息库。结合成员企业技术需求特点及江西省医疗器械产业链转型升级方向，邀请行业内知名专家加入，完善联合体专家库，形成细分领域及方向涵盖全产业链、专业技术权威、行业知名的专家团队。三是持续开展调查研究。不仅要了解掌握全省医疗器械产业发展情况，还要抓紧展开国内先进地区的调研，摸清家底，对标标杆。一方面结合省内实际，探索新型创新模式另一方面，积极学习先进地区经验，结合省内现状大力打造“江西模式”。
（二）技术攻关方面
将以医用膜材料、抗凝血材料、抗菌材料研发和应用，高分子材料精密加工成型技术，新型医疗器械产品自动化生产线研发，医疗器械产品3D打印成型技术，免疫组化分析仪研发，光学检测仪研发，病房检测仪研发，单人化学发光产品研发，高速生化流水线及即时即地研发（POCT），新型给药器具及高附加值产品研发，药械结合产品研发，血管通路及微创手术类产品研发，中医诊疗、血液净化、监测、高端影像设备及医学诊疗软件研发，人工肺（ECMO）相关设备及产品研发，连续性肾脏替代设备（CRRT）研发，防护器具等重大公共卫生事件应急检验与医学救治装备研发为技术攻关重点。
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