近日，山东省科技厅、山东省发展改革委、山东省工业和信息化厅等七部门联合印发实施《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020-2022年）》（以下简称《行动计划》），为推动全省医养健康产业高质量发展注入新的动力。
山东省创新药物与高端医疗器械创新发展，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实山东省委省政府关于经济社会高质量发展要求，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求，围绕人民健康期盼与公共安全需要，通过平台、项目、人才一体化建设，持续强化基础研究、技术攻关和成果转化，催生新技术、新产品、新模式、新业态，推动创新链条系统化、主导产品高端化、产业发展集群化，山东省创新药物与医疗器械领域自主创新能力显著提升，高端产品接续涌现，创新体系健全完善，人民健康需求得到更好满足，建成国内领先、具有全球影响力的医养健康产业集群，为山东省医养健康产业高质量发展和创新型省份建设提供科技支撑。
《行动计划》从生物药物前沿化、化学药物国际化、中医药现代化、海洋药物特色化、高端医学影像设备整备化、医用生物材料高端化、体外诊断产品精准化、健康护理器械智能化等八个方面，明确了各部门推动山东省未来三年创新药物与高端医疗器械创新发展的重点任务，并在加强技术创新、强化临床试验、加大政策扶持以及鼓励国际认证和第三方评价四个方面细化推进措施，为行动计划的实施保驾护航。
在加强技术创新方面，支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报创新药物与高端医疗器械上市许可。统筹各类科技计划，集成“平台+人才+项目”资源，对基础研究、应用研究、成果转化等不同阶段的创新药物与高端医疗器械重大成果给予支持。支持山东省医疗机构或龙头骨干企业牵头，创建一批重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心、创新创业共同体等技术创新和成果转化载体。鼓励国家创新药物与医疗器械领域重大项目来山东省落地发展。
在强化临床试验方面，鼓励以临床价值为导向的创新药物与高端医疗器械创新，支持医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。发挥省级临床医学研究中心临床研究与试验作用，将临床试验与应用纳入省级临床医学研究中心绩效评估体系。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。
在加大政策扶持方面，实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”并行的行政审批机制，优化审评审批流程，对创新产品和省级以上重大科技项目实施优先审评审批。鼓励仿制药一致性评价，省级财政对同品种全国前三名完成评价的企业给予奖励，支持有条件的市、县财政对完成评价的药物企业给予奖补。鼓励重大创新成果产出，对具有自主知识产权并在山东省实现产业化的Ⅰ类新药给予2000万元综合性后补助经费支持。
在鼓励国际认证和第三方评价方面，鼓励企业参与FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等国际权威认证，加快与国际接轨。健全研发外包与服务产业链，支持建设一批运营医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等研发服务机构。鼓励发展临床检验、医学影像、病理诊断等独立的第三方医疗机构，打造以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为依托的生物医药第三方研发链。按照国家政策和时限要求，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方机构参与一致性评价工作。
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