习近平总书记多次强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。而实现这一目标的关键，在于方法学创新和核心关键技术突破。自2018年至今，济南国科医工科技发展有限公司一支平均年龄不足33岁的科研团队，聚焦微生物检测“轻便、快速、精准、灵敏”的需求，在科技部和山东省科技厅的支持下，以自主知识产权的光谱学方法，打破了美国BD（世界上最大的生产和销售医疗设备、医疗系统和试剂的医疗技术公司之一）、法国梅里埃等欧美企业“比色”和“荧光”方法在该领域的长期垄断，同时基于全新方法学推进技术创新，将短光程光谱检测技术与磁力搅拌子技术相结合，突破了欧美企业在该领域的技术壁垒，开发了国产化率100%的光谱式血培养仪及培养瓶，将检测时间从基于比色法的48小时缩短至9小时内，检测成本降低50%，在大幅提高了临床检测效率的同时，彻底改变了“细菌等人”的现状，真正实现了普惠大众。
打破垄断 解难题
血液细菌感染是最严重的临床感染之一，其高灵敏、精准、快速检测不但对败血症、菌血症等疾病的诊断有着重要意义，也是临床制定抗生素治疗方案、提高抗生素使用效率、降低抗生素滥用等方面的重要依据。不同于病毒感染检测手段的多样化，血培养是检测血液是否存在细菌感染的金标准：通过检测血液中细菌在生长时产生的CO2随时间的变化，对其进行鉴别，从而确定病原菌。
目前临床血培养系统的检测方法，主要源于法国梅里埃的比色法和美国BD公司荧光法，其设备占据国内97%的市场份额。然而，面对检测时间长、检测成本高、操作复杂等问题，需要一种全新的检测方法，以满足“轻便、快速、精准、灵敏”的临床要求，为患者的精准诊疗提供有力保障。
图1 打破技术垄断，引领行业创新
自主创新 促变革
济南国科医工科技发展有限公司的年轻科研团队，将临床需求与检测方法创新紧密结合，基于高灵敏激光光谱方法，于2021年成功研制了光谱式高通量自动化血培养仪及配套培养瓶，不但实现了万分之一CO2变化的高灵敏检测，而且将检测时间从原有的48小时内缩短至9小时内，打破了欧美企业在该领域方法学、工艺、设备的全方位垄断，相关技术授权发明专利6项。目前，研发的设备已通过创新医疗器械审批，并在济南和杭州两地三家医院进行临床试验超1500例，检测准确率达99.8%，得到了北京协和医院、北京医院、北京大学人民医院等专家的一致认可，不但满足了临床血培养检测的高需求，同时有效提升了医院感染诊治和防控能力。研发团队现有国家重点研发计划首席科学家1人，山东省泰山产业创新领军人才1人，中国科学院特聘研究员2人，已在医学光谱检测领域具备一定的影响力。
图2 自主生成的生长曲线
坚持创新探索 赋能高端与高效
面向临床检测的金标准，该仪器将高灵敏激光光谱检测技术与集成式磁子搅拌技术相结合，有效保证了病原微生物稳定的生长环境；将信号数据高速处理技术与深度学习相结合，实现了病原微生物的快速保阳，生长曲线的预测等，进一步提升微生物检测的速度和灵敏度。此外，以非标识物测量法为支撑，脱离了传统培养瓶的高工艺要求，显著降低了检测成本，同时减少了检测废料造成的环境污染，实现绿色生态可持续发展。仪器采用集成化高通量磁子搅拌式结构设计，简化操作流程，实现全自动化进样检测。通过自主创新探索，突破了血液感染微生物检测的高通量、全自动化无损检测设备的关键技术，未来还将拓展至食品安全检测领域。
图3 从 “0”到“1”，突破技术壁垒
图4 完全自主的光谱式高通量自动化血培养仪
“追赶者”力争成为“领跑者”
该设备市场前景广阔。2022年，我国血培养仪市场规模达到了近百亿元人民币，需求总量同比增长5.44%。目前，光谱式高通量自动化血培养仪已与多家企业进行合作。未来，该仪器将成为血液细菌感染的检测利器，有望实现我国微生物检测装备的国际“领跑”。
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