走进昆明积大制药股份有限公司(以下简称积大制药)实验室,实验台上陈列着各种精密仪器,工作人员们有条不紊地进行着产品实验……属于国内首仿的“双醋瑞因胶囊”就是从这里走向全国的医院及药店。
公司运营总监李家伟介绍,“双醋瑞因胶囊”于2023年6月获国家药品注册证书,并因此拿到了省科技厅拨付的财政奖补资金245万元,2023年仅半年时间实现销售5400余万元。同时,企业还从省科技厅出台的《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》(以下简称《若干措施》)中,累计获得财政奖补资金2600余万元。
降低企业研发风险
“当前我国新药和改良型新药正常研发周期在5-8年左右,仿制药在3-5年不等,涉及专利突破则需要更长时间。”李家伟说,“目前积大制药在研项目,用于治疗前列腺肥大的改良型2.3类新药'复方度坦胶囊'前后研究需要5年左右,当前处于开展临床试验阶段,预计2027年上市。用于治疗肺纤维化高端仿制药'甲磺酸尼达尼布软胶囊'和晚期肺癌及子宫肌瘤治疗的'瑞卢戈利片',则预计需要4年时间。”
周期长、投入高,药物研发过程中存在极强的不确定性和不可预计性,导致企业承担着巨大的资金链风险。《若干措施》实施以来,积大制药分别从第九条、第十条、第十五条政策中获得财政奖补资金1548万元、1083万元和28万元。
积大制药相关工作人员告诉记者,后补助时项目已按立项的目标完成,有更多的资金支持研发成果能较快规模化生产或被市场接受,一定程度弥补了研发成本带来的资金压力,有利于激励企业提高研发投入,降低企业研发创新风险,对于提升研发创新成功率也具有重要意义。
提高企业研发效率
《若干措施》出台以来,从生物医药创新链条各环节提出财政支持生物医药科技创新发展的目标任务和具体措施,覆盖疫苗研发、配方颗粒、化学药、医疗器械及健康产品、医疗平台建设等领域,提出的奖补政策采取“后补助”方式拨付资金,引导科研机构和企业加大研发投入,促进科技成果转化和产业化。2023年,省科技厅落实财政支持生物医药产业创新发展政策后补助项目共计80项,总额达1.58亿元。
《若干措施》中,对国内同品种前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种(不同规格视为一个品种),按该品种研发投入的30%给予补助,最高不超过300万元。积大制药研发的“头孢克洛干混悬剂”和“利塞磷酸钠片”两款药物都是国内首家通过一致性评价,累计获财政奖补资金600万元。据介绍,“头孢克洛干混悬剂”2023年销售5400万元,较过评前增长77%,“利塞磷酸钠片”2023年销售7763万元,较过评前增长121%。
《若干措施》的资助额度以项目实施企业的研发投入为依据进行补贴,使得研发活动的主动权和决策权在于企业本身,强化了企业科技创新的主体地位,突出了市场在科技资源配置中的主导作用,更能促进科研经费、人才等科技资源的合理配置。较之于前补助方式,后补助减少了企业申请立项、过程汇报、验收等繁杂工作,将人力、物力集中投入到实际研发活动当中,进一步提高了企业的研发效率,有利于催生更加丰富的科研成果,提高财政资金的使用效率。
助力企业成果转化
生物医药产业是云南构建现代化产业体系、实现产业强省的重要支撑。省委、省政府高度重视,将其作为重点培育的千亿级战略性新兴产业来打造。2022年,云南省生物医药产业营业收入首次突破3000亿元,达到3008.23亿元。2023年1至9月,全省生物医药产业营业收入2060.71亿元,同比增长5.7%,增加值536.6亿元,同比增长5.5%,高于全国同期平均水平。
成立于1993年首届昆交会的积大制药,2003年投资1.4亿元开始扩建、新建集生产、物流、科研为一体的规模化产能体系,目前已形成粉针、水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、预灌注水针等七个系列、30多个品种、规格的产品规模。建立了缓控释制剂、预填充针剂、多肽合成、靶向制剂等四个特有技术平台,拥有预灌封注射液、悬胶剂生产、原料微粒化工艺、多肽合成工艺等创新工艺技术。
对于如何用好创新政策?李家伟谈道,企业许多科研项目由于经费缺乏,不得不中途放弃,科技成果的转化与推广也是如此。《若干措施》实施以来,随着研发后补助财政资金到位,企业有充足的资金支撑人财物的投入,为后续创新活动提供了更好的保障,有利于企业创新活动进入良性循环。积大制药将充分发挥财政资金的杠杆和引导作用,完善企业的研发创新平台,促进创新机制提升,助力云南生物医药产业创新发展。
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