山东好成果 | 挑战颌骨缺损修复高难度，3D打印技术引领生物陶瓷骨修复材料新突破

颌骨缺损，这一口腔颌面部常见的缺损疾病，其治疗难度之大，源于颌面部复杂的解剖结构、不规则的骨骼形状以及与颅脑等重要器官的紧密毗邻，传统修复方法往往难以达到理想的治疗效果。因此，开发一种能够精准匹配颌骨缺损形态、促进骨组织再生的新型修复材料，成为了医学界亟待解决的问题。

近年来，3D打印技术的飞速发展，在医疗领域的应用日益广泛，特别是在个性化修复治疗方面展现出了巨大的潜力，可以快速、准确地再现复杂颌面部畸形或缺损，并可以制造与之相应的个性化修复体。烟台正海生物科技股份有限公司将3D打印技术引入生物陶瓷材料的研发中，以期在颌骨缺损修复领域实现突破。

科研之路从不是一帆风顺的。在项目的初期，正海生物的研发团队面临着诸多挑战。钙硅生物陶瓷骨修复材料的产品开发依托于中国科学院上海硅酸盐研究所的科研成果，属于基础研究转化项目。

研发团队工作人员表示，经常有人把基础研究工作形容为“从0到1”，基础研究的产业化则意味着从“从1到100”。近年来，随着材料学、生物学的发展，针对骨修复材料的研究也成为热点，然而，国内外的产品依然未有新类型的骨修复产品出现，基础研究的产业化仍未有所突破。此外，钙硅生物陶瓷骨修复材料属于第三类植入型的医疗器械，对患者的生命安全和健康状况有着直接的影响，因此对产品的安全性、有效性有着极高的要求。

前期研究过程中，首先要对基础研究的工艺进行复现、放大，3D打印工艺是产品制备的核心工艺，基础研究所采用的3D打印设备和工艺存在效率低、精度差的问题，按照既定路线生产几乎无法实现量产化，经过综合评判，研发团队决定重新开始工艺摸索，通过调研和分析，首次将3D打印工艺引入生物陶瓷制备的体系，在国内尚属首次。紧接着，研发团队开发出了适合产品体系的配套工艺，使产品的产业化成为可能。

面临的另一个关键问题是产品的生物安全性。钙硅生物陶瓷类产品具有良好的成骨潜力，但是其高pH的特性也会造成安全性的风险，研发团队决定重新设计产品组分，这不仅意味着要放弃前期的研究数据，还有可能面临更多未知风险。但本着对产品、和医患负责的态度，团队决心重头再来，最终筛选的配方通过了全套的生物学评价检测。

经过前期研究、小试、中试、动物实验、注册检验和生物学评价，直到临床试验完成，历时7年。

3D打印钙硅生物陶瓷骨修复材料在两方面关键技术上进行突破。一是骨修复材料植入降解速度与成骨速度适配关键技术。通过技术摸索及试验验证确定原料配方筛选和优化，将具有不同降解速率的磷酸钙和白硅钙石按照一定比例复合，最终获得的材料具有十分理想的降解效果，同时保持人工骨材料良好成骨能力。

在3D打印成型工艺打印精度和速度同步控制关键技术中，研发团队选择光固化3D打印方式，成型精度可达微米级别，实现精密多孔结构制备；采取光固化面成型工作方式，实现多个部件同时构建，提升成形效率，实现批量化生产。

在科研过程中，正海生物的研发团队取得了多项创新成果。首先，他们在材料成分上进行了创新，首次将白硅钙石作为原料，并添加功能元素（Si、Mg），提升了成骨有效性。

其次，在结构设计上，团队建立了数字化三维模型，模拟天然松质骨结构，确保了材料的孔隙率、连通性和孔径范围呈现正态分布。这种由均匀的仿生“骨小梁”构成的三维结构不仅避免了力学结构薄弱点，还实现了多种规格、形状的定制化生产。

最后，在制备方法上，团队首次将光固化3D打印技术引入生物陶瓷制造领域，突破了成型效率和精度限制，推动了3D打印技术的产业化进程。

在临床应用中，该材料表现出了卓越的性能。其丰富的多孔结构和良好的血液浸润性有利于血凝块的稳定，便于引导新生组织长入。良好的生物相容性和细胞相容性则促进了成骨细胞的生长和增殖，降解产物与新骨的整合更是为天然骨重建提供了有力支持。

该材料在临床上可以很好地解决口腔牙种植骨缺损及创造性修复问题，为患者提供了更加个性化、高效的治疗方案。未来，随着成果转化产品的获批上市，3D打印陶瓷骨修复材料可实现年产能15万瓶，预计产值将超千万，为病患提供个性化治疗口腔牙颌骨缺损的治疗方案，充分实现医学修复材料的国产化替代。