“乐城研用+海口生产”助进口创新药加速上市

进口创新药注射用盐酸曲拉西利（以下简称“科赛拉”），从诞生再到在国内上市，最终实现药品生产商，由美国公司变为海南公司需要多久？不到3年，这是海南先声药业有限公司给出的答案。

以往，进口创新药仅在国内上市这一流程就需要开展三期临床试验，少则三五年，多则八九年，而本地生产业务则是由外企开展，通过国内本土企业生产进口药品并无先例。

为何“科赛拉”可以？海南先声药业总经理余庆祝告诉海南日报全媒体记者，这得益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）的进口特许药械政策和真实世界数据应用试点工作，以及我省创新推出的“乐城研用＋海口生产”飞地经济发展模式。这将产业基础与政策优势充分融合，帮助国际创新药械在海南快速落地和转化。

“科赛拉”作为海南首个借助乐城先行区政策推动上市的国际创新药，也是“乐城研用＋海口生产”飞地经济模式下的首单成果。

相比以前的进口药，在生产出的商品外包装上，除了批准文号发生变化，生产地址也从美国变为海南省海口市。

“借助乐城先行区‘双国九条’政策，已经在国外上市但没有在中国境内上市的创新药械，可以在乐城先行区特许进口，患者通过申请后使用。”乐城先行区管理局负责人告诉记者，对患者使用特许药械所产生的数据进行分析和整理，形成的真实世界研究证据可以用于特许药械在中国境内的上市申请。

记者注意到，作为我省生物医药产业的重要集聚区，海口国家高新区有着生产制造优势。利用两个园区的优势形成互补，可以进一步完善生物医药产业全链条。

高水平开放促进了产业发展体制机制的探索和变革，进而引领高质量发展。2022年4月，海口高新区与乐城先行区联手打造了海南自贸港首个“飞地经济合作示范园区”，推动乐城先行区与海口高新区形成前区后厂格局——通过乐城先行区真实世界研究政策，推动已在境外上市的创新药械产品完成国内进口注册上市，再将该品种转移至海口高新区的企业进行本地化生产，双方共享经济效益。

“通过打通先进医疗药械从研发生产到使用的路径，既可以鼓励医药企业通过乐城转移国外创新药品种在海南加工制造，也鼓励了本土企业利用乐城政策引进国外创新药品种。”海口国家高新区管委会相关负责人认为，这对国际头部医药企业落户海南具有示范效应，也对海南生物医药全产业链发展具有重要意义。

不仅如此，对于患者而言，可以大大提高患者的用药效率，降低用药成本。

首单路径打通后，越来越多的本土企业也加快了“乐城研用＋海口生产”的进程，更多的产品将实现成果转化。

去年，海南康哲美丽科技有限公司芦可替尼软膏通过乐城特许引进审批，并在乐城开出国内首张处方。今年6月4日，芦可替尼软膏正式被国家药监局纳入真实世界研究试点，目前已完成真研数据库锁定。

海南苏生生物科技有限公司从瑞士引进的定制再生骨已进入最后的评审环节。“目前定制再生骨在乐城先行区已应用到多台手术中，我们希望能将这种新材料落户到海口高新区生产。”海南苏生生物科技有限公司董事长曾胜说。

海南已成为进口创新药械落地转化的热土。接下来，海口和乐城将继续发挥好政策、平台及人才优势，密切双方合作方式、细化合作路径、努力形成更多合作成果，共同推进海南生物医药产业高质量发展。