汉腾生物佛山基地内的检测设备。 受访企业供图
细胞放大培养、层析、超滤、灌装……在佛山汉腾生物科技有限公司（下称“汉腾生物”）内，产能达2000L的大分子生物药生产线正在加速运转。在国内创新药行业短期承压的当前，汉腾生物却进入了产能提升、市场拓展的新阶段。
作为华南地区第一家生物药CDMO企业，汉腾生物源起广州，落子佛山，从珠三角出发，正逐步走向全球，成为国产创新药的商业化引擎。
从生物药CMC（化学、生产与控制）开发到商业化生产和全球临床供应的一站式端到端服务，汉腾生物不断优化工艺、持续创新研发，既强化了在生物药CMC领域的核心竞争力，也迈出了开拓全球市场的步伐。截至目前，其在全球布局有六大研发及生产基地。
撰文：邱日华
打造一站式服务的CDMO企业
什么是CDMO？汉腾生物联席总裁张春华介绍，在新药研发难度增加、潜在收益率下降的背景下，制药企业为了控制成本追求“轻资产”运营，纷纷将新药研发生产的部分环节外包给第三方机构，CDMO行业应运而生。
具体来说，CDMO是Contract Development Manufacturing Organization的缩写，指合同定制研发生产机构。制药企业负责研发，CDMO企业完成商业化和生产，是当下创新药产业的一种专业化分工现象。
汉腾生物创始人沈潇是瑞士联邦理工大学毕业的博士。2016年，回国后的沈潇发现，国内生物医药生产占全球比例还不到10%，发展潜力巨大。因此，他决定创办一家能够提供“研发—中试—临床—生产”一站式生物药工艺开发和商业化生产服务的公司，帮助更多的国产生物药面世。这便是汉腾生物的由来。
沙利文报告显示，2018年至2022年，全球生物药CDMO市场规模从133亿美元跃升至293亿美元，并预计将在2030年突破千亿美元大关。
汉腾生物的目标是打造生物药CMC一站式开发平台。目前广泛开展包括抗体优化、细胞株构建及开发、上下游工艺开发、分析方法开发、制剂工艺开发、技术及质检方法转移、中试及商业化生产、临床生物分析、临床供应服务等业务。
“汉腾可以跟一个客户合作10年甚至更久。”张春华说。汉腾生物凭借打通全产业链的长周期服务紧紧抓住客户。新药研发完成后，汉腾可以为其生产临床样品，到了投产阶段还能提供生产服务。
在生物医药行业，时间就是生命。这不仅因为创新药承载着患者的生命希望，更因为一个创新药从基础研究和临床试验验证，往往要花费数年或数十年的时间。药企面临研发周期长、投入大、风险高的难题。
对于部分中小型制药企业而言，拥有领先技术的汉腾生物无疑是推动创新药落地的加速器。据介绍，汉腾生物曾创下从DNA到CMC生产完成只用了7个月时间的纪录，高效的服务，对客户产品快速推进到临床阶段起到了重要的作用。
凭创新逆势突围
创新是医药企业发展的核心竞争力。
汉腾生物将提升自主研发的能力作为发展目标。经过近10年的发展，汉腾生物在高产细胞株构建、复杂蛋白高表达能力，以及国际化生产能力上已达到行业前沿水平。近年来，更是在lgM分子表达平台、表达宿主细胞、高密度细胞培养、新型制剂以及分析领域等方面取得了重大的技术突破。
“帮助创新药企改善生产工艺是汉腾生物的强项。”张春华说。去年，公司接手的某制药项目，其产量原本仅800毫克。经过汉腾生物的一系列工艺攻关后，其生产工艺得到优化，产量已经跃升至3克，大约提高了3倍。
生物医药领域的研发和生产具有很高的技术门槛，尖端的药学人才是汉腾生物的发展根基。
从广州总部到全球六大研发及生产基地，随着汉腾生物的规模逐渐壮大，其科学家团队达到了300人的规模，其中，研发人员的硕、博士占比达到六成。
据介绍，汉腾生物的德国全资子公司FyoniBio的核心成员均具备20年以上的生物制药开发经验，目前FyoniBio可以提供优质的细胞株开发、工艺开发和分析检测等服务。同时，FyoniBio与国内汉腾生物团队保持着密切的技术交流，互相提升技术实力。
国家级专精特新“小巨人”、广东省生物大分子药物研发生产服务工程技术研究中心、佛山市首批中试平台之一……成立8年来，汉腾生物已发展成为一家科技成果转化能力强的创新型企业，具备国际领先的工程细胞培养和开发、大分子分析方法开发平台及制剂工艺开发、质量检测方法开发和中试生产能力。
去年12月，汉腾生物与中国抗体制药有限公司签署合作协议，汉腾生物将参与中国抗体产品舒西利单抗（Suciraslimab,SM03）的商业化生产项目，为舒西利单抗注射液上市后的优化供应保驾护航。据悉，该合作项目的最高金额6亿元。
凭借强大的技术创新能力和商业化生产实力，汉腾生物得到了市场的认可。在国内创新药行业短期承压的背景下，汉腾生物依然保持着向上突围发展的势头。
加快国内外市场布局
2016年前后，顺德大力培育、引进生物医药企业，并出台了一系列扶持政策。汉腾生物正是在这一时期扎根顺德，在顺德开设生产线。此后，汉腾生物从珠三角地区出发，在国内四处布局，近年来业务遍布西南、西北、东北、京津冀地区。
今年1月，汉腾生物在上海市张江高新区，打造汉腾上海大分子CDMO研发与生产基地。有“中国药谷”美誉的上海张江高科技园区，坐拥全国最集中的生物医药产业集群，众多生命科学领域的企业、科研院所及配套服务机构齐聚于此。
“研发必须靠近市场。”张春华表示，长三角地区是国内创新药研发最发达的地区。在调研中，张春华发现，目前国内处于临床阶段的创新药项目过半数在江浙沪。
庞大的市场，是汉腾生物积极布局华东地区的重要原因。以上海为跳板，汉腾不仅可以更好地服务长三角地区的中小型制药企业，还可以将业务范围向整个亚太地区辐射，进一步打开亚洲市场。
国际市场是汉腾生物未来的重要增长点。德国柏林的布赫生物科技园，汉腾生物的研发基地FyoniBio位于此处。目前，FyoniBio面向欧美创新药企提供优质细胞株开发、工艺开发和分析检测等服务。张春华介绍，布局德国、瑞士等欧洲国家，一方面是因为那里拥有世界级的产业集群；另一方面，欧洲的生物药市场更为成熟，盈利模式更加良性。
当前国内创新药企出海步伐加快，越来越多的国产创新药“出海”闯荡国际市场。汉腾生物近期与广州威溶特医药科技有限公司就溶瘤病毒M1商业化规模技术研发展开合作，将推动该项目在中国及日本的后续注册申报和临床研究工作。
跨国公司的背景，为汉腾生物带来了国际一流的多样化技术平台、符合国际标准的GMP质量管理体系。目前，汉腾生物拥有符合中、美、欧GMP标准的13+5条独立生产线，具备50—2500L（批次、流加、灌流、环轨）的原液及商业化制剂灌装生产能力。汉腾生物因此得以更好地服务有“出海”需求的国内创新药企。
去年9月，汉腾生物完成超3亿元的C轮融资，除新技术研发外，该轮融资所获资金还将用于继续推动公司商业化产能建设、国际化经营战略布局等。
目前，汉腾生物正在进行C+轮融资，总融资额为3亿—4亿元。
■手记
发挥市场与研发的协同作用
市场与研发之间的协同作用，对一家企业的成功至关重要。
从事生物药CDMO行业的汉腾生物，本质是一个生物医药领域的转化平台。然而，其成功的关键不但在于强大的创新药项目商业化能力，也在于打通研发与市场两端做转化的能力。
细心留意不难发现，汉腾生物的德国FyoniBio研发基地、广州伯利恒研发基地、广州高腾、上海大分子CDMO研发与生产基地这四大研发基地，分别位于西欧、我国华南地区与华东地区。这三个地区也正是汉腾生物的重要市场或者目标市场。
这种对称分布并非巧合，其背后是初创企业发展的朴素道理——研发不能与市场脱节。市场指引着研发，研发最终服务于市场。
战场上，由听得见炮声的人来指挥战斗。当下的生物医药产业，哪里的炮声最密集？答案是长三角。作为全国生物医药产业高地，长三角地区贡献了全国约30%的产值、近30%的药品销售额、1/3的生物医药产业园区。汉腾生物将研发基地扎根在上海张江，正是为了让研发端更真切地听到市场的炮声。
“现代管理学之父”德鲁克说：“有目的的创新可以回避90%的风险。”反过来看，盲目创新则容易造成很大的损失。经验表明，只有以市场为导向的研发，才能称之为有目的的创新。沿着市场给出的方向走，方能行稳致远。如果缺乏与市场直接有效的沟通，研发端就难以掌握客户的痛点和需求，创新也会因此陷入盲目。
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