近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）生物医药企业凡恩世制药公司宣布，其自主研发的全球首创药PT217获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的第二个快速通道资格认定，用于治疗原发型和治疗诱导的前列腺神经内分泌癌（NEPC），将加速该款药物研发与上市进度，助力创新成果早日造福全球更多患者。
快速通道资格认定是FDA为了促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。获得该资格认定后，新药研发公司将在后续药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，从而及时发现和解决研发中出现的问题。此外，新药研发公司可以在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料，这些都为加快新药的后续研发和批准上市提供了有力保障。“今年4月，PT217获得了FDA授予的另一项快速通道资格认定，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ESSCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。”凡恩世创始人兼CEO王明晗博士表示，一年内两次获得快速通道资格认定，充分显示了FDA对PT217治疗效果的认可。
PT217是一款全球首创的靶向DLL3和CD47的双特异性抗体，用于治疗神经内分泌癌。神经内分泌癌是神经内分泌肿瘤中最具侵袭性的亚组，其特征为分化程度差和增殖率高。大多数神经内分泌癌源自肺部，如小细胞肺癌（SCLC）和肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）。PT217可以通过巨噬细胞的吞噬作用和自然杀伤细胞的细胞毒作用直接杀伤肿瘤细胞，并通过同时靶向肿瘤细胞表面过度表达的DLL3和CD47，扩大肿瘤杀伤范围。目前，PT217在美国的多个中心I/II期临床试验正在评估PT217在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，在中国的I期临床试验也正在开展中。
值得一提的是，除了快速通道资格认定，PT217此前还分别获得了FDA授予的用于治疗小细胞肺癌的“孤儿药”资格认定和用于治疗神经内分泌癌的“孤儿药”资格认定。“落地北京亦庄以来，我们相继取得了多个里程碑式的成果，不仅与默沙东、罗氏先后达成联合用药合作，同时公司的研发成果累计获得了1项FDA‘孤儿药’认定、3项快速通道资格认定、3项NMPA临床批准。”王明晗博士表示，“作为一家专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司，我们目前有三个处于临床阶段的项目，包括单克隆抗体项目PT199，以及两个全球首创双特异性抗体项目PT886和PT217，接下来我们会继续加速创新药物研发，致力于解决癌症领域高度未满足的医疗需求。”
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