近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司创新药注射用SHR-A1811开展用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。
研究发现，众多肿瘤中都存在人类表皮生长因子2（HER2）异常，包括HER2基因突变、缺失、扩增及HER2蛋白过表达。大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活，在其他实体瘤如胃和胃食管交界部腺癌、胆管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2过表达，发生率从2%至>50%不等。临床上HER2表达与患者预后密切相关，如HER2高表达的乳腺癌浸润性强，无病生存期短，预后差。近年来，HER2已成为肿瘤免疫生物治疗的理想靶点，在乳腺癌、胃癌领域均有抗HER2靶向药物上市。
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。临床前研究结果显示，SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征，或可进一步改善耐药、提升疗效，满足临床需求，为广大的肿瘤患者提供更多选择。
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