近日，康方生物位于中新广州知识城的生物制药生产基地康方药业项目一期正式投产。这是继百济神州后，今年黄埔区、广州开发区又一生物制药头部企业项目投产，该项目是康方生物第二个具备产业化生产能力的生产基地，投产后康方生物将新增产能20000升。
“十四五”期间，黄埔区、广州开发区提出实施“万亿制造”计划，重点打造生物技术千亿级产业集群。该区将依托“两城一岛”，形成世界顶尖生物医药研发创新中心在广州国际生物岛、国际一流生物医药成果转化中心在广州科学城、世界级生物医药生产制造中心在中新广州知识城的发展格局，协同康方药业、百济神州、诺诚健华等高端生物医药项目，全速推动该区生物医药产业驶上高质量发展“快车道”。
先进理念+核心设备
总规划产能达40000升
在当前国内抗体药物创新研发的企业中，康方生物处于第一梯队。经过9年潜心研发，康方生物的在研管线超20个，包括6个双特异性抗体和诸多全球首创药业。目前，共有超过40个临床项目在中国、美国、澳大利亚、新西兰等国家同步进行，预计未来每年将有1-2款新药获批上市。
“这些数据，意味着我们的研发创新已逐步进入收获期，随着产品和适应症的逐渐获批，建设强大的产业化生产体系已经成为我们重要的发展战略。”在投产仪式上，康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜表示。
据介绍，该项目总投资超过20亿元，规划总产能达40000升。整体采用全球先进的设计理念建设，配置了GE FF全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂灌装生产线等核心设备。
在夏瑜看来，康方药业的建成投产，是康方生物实现“为全球病人提供可负担的创新抗体药物解决方案，持续创造社会价值和商业价值”发展愿景的又一重要支撑，也是夯实康方生物成为全球原创抗体药物创新领导者的关键一环。
产业化能力升级
双特异性抗体新药有望上市
目前，康方药业主要负责康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0时代的标志性药物凯得宁等一系列产品的产业化生产。凯得宁是目前全球最快进入临床、进展最快的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，在肺癌、肝癌、宫颈癌、胃癌、鼻咽癌等重大疾病共9项临床试验已经处于II期及往后阶段，是康方生物最核心的产品之一。康方生物预计在今年三季度向国家药监局提交相关申请，如进展顺利，凯得宁有望成为全球首款获批上市的基于PD-1双特异性抗体新药。
据介绍，康方药业的产品生产和质量控制体系，已符合或高于中国、美国、欧盟等国家和地区的生物药物生产法规和指南要求。“这是康方生物对每一位患者的质量承诺，也是康方生物创新药物走向全球的必然要求。”夏瑜表示，康方药业一期顺利投产，将使康方生物的产业化能力再上新台阶。随着康方药业建成投产，以及后续基地二、三期项目的建成投产，康方药业将成为粤港澳大湾区产能最大的生物制药产业基地之一。
“我们未来将持续在美国、澳大利亚、欧洲等发达国家和地区开展一系列国际首创药物临床试验，通过研制高效创新药物，为全球每个国家的患者带来新的治疗希望。”夏瑜认为，这个过程必将在中国乃至全球提升黄埔区生物医药产业集群的技术水平和产业影响力。
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