5月20日下午，生物制品分段生产研讨会在苏州工业园区召开，会议邀请中国药科大学邵蓉教授主持，来自国家、省药品监管系统以及高校、园区生物企业的30余名代表与会，围绕“在保证生物制品安全、有效和质量可控的前提下，支持在苏州工业园区实施生物制品分段生产探索”这一主题进行热烈研讨。国家药监局药品监管司司长袁林，园区党工委委员、管委会副主任卢渊，国家药品监督管理局药品审评中心前首席科学家博士王刚出席活动。
卢渊在致辞中说，经过十余年的不断努力，苏州工业园区已成为国内领军生物医药产业园区，当前，园区把生物医药作为“一号产业”，致力打造“中国药谷”核心区。园区党工委、管委会高度重视生物医药产业发展，在全省率先推进药品上市许可持有人制度落地，实现了上市许可和生产许可的“解绑”，并结合企业需求，进一步创新提出“实施生物制品分段生产探索”。在国家药监局的支持下，“在保证生物制品安全、有效和质量可控的前提下，在苏州工业园区实施生物制品分段生产探索”成为落实苏州工业园区中新联合协调理事会第21次会议精神，深化中新合作的6项政策之一，为推进园区生物医药产业高质量发展增添了新动力。
研讨会上，安进公司介绍了欧美企业生物制品分段生产的实际经验，药明生物公司分析了生物药生产面临的机遇、挑战和全球实践。王刚从药品上市许可持有人制度和质量协议角度阐述了境内外生物制品分段生产需要关注的风险。行业专家、药品监管部门、海关和企业代表们围绕当前在国内推动分段生产面临的风险点和需要打通的堵点进行了充分的交流讨论。
袁林表示，生物制品分段生产有利于提高我们国内生物制品产业资源综合利用率，促进产业的细化分工，提高专业化生产能力。特别是境内外生物制品的分段生产，有利于整合和调配国际资源，加快引进国际先进技术。他强调，应充分认识到生物制品具有复杂、多样、易变的特点，产品质量容易受到多种因素影响，在探索生物制品分段生产先行先试的过程中，尤其要保证风险可控和分段生产全链条的质量安全。
下一步，苏州工业园区市场监管局将在上级部门指导下，进一步夯实生物制品分段生产的理论研究基础，严守质量和安全根本，在业界各方的共同努力下，扎实推进生物制品分段生产探索。
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