6月10日上午，中国首个自主研发抗体偶联（ADC）生物新药--维迪西妥单抗获批上市新闻发布会在烟台开发区举行。烟台市委常委、统战部部长金志海出席，烟台市副市长王剑出席并致辞。开发区领导刘建民、张绍鹏参加活动。
国家药监局于6月9日正式批复：由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用抗体偶联药物(ADC)新药--维迪西妥单抗（商品名：爱地希?，研究代号：RC48）批准上市。该生物新药系我国首个原创性抗体偶联药物，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能像导弹一样完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。
除了胃癌，维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验中也获得了全球领先的临床数据，针对乳腺癌的数项研究也在开展中。目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。
据了解，荣昌生物已为维迪西妥单抗的商业化做好充分准备。“我们已建立相当规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，组建了一支具有丰富肿瘤推广经验的专业化业务团队，能将产品第一时间送至医生和患者手中。”公司相关负责人介绍，企业正在积极开展全球多中心临床研究和商务拓展活动，力争将产品早日推向国际市场，惠及全球患者。
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